MIKSI BERGAMOT?

Bergamot on toimittanut luotettavia henkilösuojaimia ja suojaratkaisuja ammattilaisille useilla toimialoilla jo yli 30 vuoden ajan. Bergamot on johtava kertakäyttöisten suojaratkaisujen valmistaja ja toimittaja, ja toimintaa on kaikkialla Aasiassa, Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Oseaniassa ja Lähi-idässä.

Bergamot on perustanut erinomaisesti organisoituja, joustavia, vahvoja, mutta silti kestäviä toimitusketjuja, joiden avulla kehitetään ja otetaan käyttöön ympäristöä säästäviä ratkaisuja.
Kertakäyttöisten suojaratkaisujen johtavana valmistajana Bergamot suunnittelee, hankkii, kehittää ja valmistaa. Laaja valikoima kertakäyttöisiä suojaratkaisuja vastaa jatkuvasti muuttuviin markkinoiden tarpeisiin.

GLOBAALIT STANDARDIMME 

 

KASVOMASKIT JA NITRIILIKÄSINEET

Tuotteemme täyttävät maailmanlaajuiset laatustandardit, joita edellytetään korkealaatuisilta tuotteilta palveluilta.
Painotamme tiukkoja laadunvalvontamenettelyjä kaikissa prosesseissamme ja noudatamme tiukasti maailmanlaajuisia laatustandardeja.

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus MDR 2017/745

Asetus (EU) 2017/745 on Euroopan unionin asetus ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisestä tutkimuksesta ja myynnistä. Sillä kumotaan lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 90/385/ETY 26.5.2021. Asetus julkaistiin 5.5.2017 ja tuli voimaan 25.5.2017. Alun perin hyväksytyillä lääkinnällisillä laitteilla on kolmen vuoden siirtymäaika (26.5.2021 asti) uusien vaatimusten täyttämiseksi.

 

Henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) koskeva asetus (EU) 2016/425

Henkilösuojaimista 9.3.2016 annettu asetus (EU) 2016/425 (PPE-asetus) kattaa henkilönsuojainten suunnittelun, valmistuksen ja markkinoinnin. Siinä määritellään oikeudelliset velvoitteet sen varmistamiseksi, että EU:n sisämarkkinoilla olevat henkilönsuojaimet tarjoavat korkeimman suojan riskejä vastaan. Henkilönsuojaimiin kiinnitetty CE-merkintä todistaa tuotteen olevan sovellettavan EU-lainsäädännön mukainen.

 

ISO 13485:2016 – Lääketieteelliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät

ISO 13485:2016 määrittelee vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle, jossa organisaation on osoitettava kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka täyttävät johdonmukaisesti asiakkaan ja sovellettavien säännösten vaatimukset. Tällaiset organisaatiot voivat osallistua yhteen tai useampaan elinkaaren vaiheeseen, mukaan lukien lääkinnällisen laitteen suunnittelu ja kehittäminen, tuotanto, varastointi ja jakelu, asennus tai huolto sekä suunnittelu ja kehittäminen tai niihin liittyvien toimintojen (esim. tekninen tuki) tarjoaminen. ISO 13485:2016 -standardia voivat käyttää myös toimittajat tai ulkopuoliset osapuolet, jotka tarjoavat tällaisille organisaatioille tuotteita, mukaan lukien laadunhallintajärjestelmään liittyvät palvelut. Lue lisää.